蒙砂藥用玻璃瓶的質(zhì)量標準需要符合我國產(chǎn)品質(zhì)量體系標準,新標準檢測項目較為全面,主要增加了熱膨脹系數(shù)的測定、B-20-3含量的測定,以鑒別玻璃的材質(zhì)。由于我國目前多數(shù)藥用玻璃瓶產(chǎn)品中仍然采用三氧化二砷(As-20-3)或復合澄清劑三氧化二銻(Sb-20-3) +三氧化二砷(As-20-3)作為玻璃熔制的澄清劑引入,因此,新標準中增加了對上述有害元素溶出量的限量控制,以確保被包藥品安全有效。
蒙砂藥用玻璃瓶標準的應(yīng)用各類產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標準化體系,為各類藥品選擇科學、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據(jù)和條件。不同劑型、不同性質(zhì)和不同檔次的各類藥品對藥用玻璃瓶的選擇應(yīng)用應(yīng)遵循下述原則:
良好適宜的化學穩(wěn)定性原則:
用于盛裝各類藥品的
藥用玻璃瓶同藥品之間應(yīng)具備良好的相容性,即確保在藥品的生.產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學性能的不穩(wěn)定,相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學反應(yīng)而導致藥品的變異或失效。例如,血液制劑、疫苗等藥品須選擇硼硅玻璃材質(zhì).的玻璃容器,各類強酸、強堿的水針制劑,特別是強堿的水針劑也應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器。目前,我國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的,這類玻璃材質(zhì)要逐步向5.0玻璃材質(zhì)過渡,以盡快同國內(nèi)外標準接軌,確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質(zhì)。
對一般的粉針劑、口服劑及大輸液等藥品,使用低硼硅玻璃或經(jīng)過中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學穩(wěn)定性要求的。藥品對于玻璃的侵蝕程度,一般是液體大于固體,堿性大于酸性,特別是強堿的水針劑對藥用玻璃瓶的化學性能要求更高。
良好適宜的抗溫度急變性:
不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程,這要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關(guān),熱膨脹系數(shù)越低,其抵抗溫度變化的能力就越強。例如,許多高檔的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應(yīng)選用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。國內(nèi)大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受較大溫度差劇變時,往往易產(chǎn)生炸裂、瓶子掉底等現(xiàn)象。近年來,我國的3.3硼硅玻璃有很大發(fā)展,這種玻璃特別適用于凍干制劑,因為它的抗溫度急變性能優(yōu)于5.0硼硅玻璃。
良好適宜的機械強度:
不同劑型的藥品在生產(chǎn)過程中及運輸裝卸中都需要相應(yīng)的抗機械沖擊,藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外,玻璃材質(zhì)對其機械強度也有相應(yīng)的影響,硼硅玻璃的機械強度優(yōu)于鈉鈣玻璃。
綜上所述,
蒙砂藥用玻璃瓶新標準的發(fā)布實施,對建立一個完整、科學的標準化體系,加快與國際標準和市場接軌的步伐,對提高藥包材質(zhì)量、確保藥品質(zhì)量、促進行業(yè)發(fā)展,都將起到積極的推進作用。當然,同整個藥包材標準體系一樣,已經(jīng)初步形成的藥用玻璃瓶標準體系還有很多需要進-步改進、提高和完善的問題,特別是要適應(yīng)高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè),適應(yīng)市場一體化的要求。