藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于
藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進行較長時間的藥品貯存,藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求。
藥用玻璃瓶新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則,拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性,改變了一般產品標準中標準對于產品發(fā)展的相對滯后。
新標準與ISO 相關產品標準及國外相關產品標準相比,檢測項目較為全面,主要增加了熱膨脹系數的測定、B-2O-3 含量的測定,以鑒別玻璃的材質。由于中國多數藥用玻璃瓶產品中仍然采用三氧化二砷(As-2O-3) 或復合澄清劑三氧化二銻(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作為玻璃熔制的澄清劑引入,因此,新標準中增加了對上述有害元素溶出量的限量控制,以確保被包藥品安全有效。
新標準中為產品標準配套的檢測標準較為齊全,產品標準中所有的指標和項目都有相應的檢驗標準供選用,重要性能的檢驗方法標準都采用了ISO 標準的檢測方法。
我公司生產的玻璃瓶全部都是按照新標準執(zhí)行,確定各項檢測達標才會投入市場,二十多年來以憑借優(yōu)質的產品、良好的信譽贏得了廣大客戶的信任!