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棕色口服液瓶溶出物試驗(yàn)過程
發(fā)布時間：2022/12/26 10:19:14
棕色口服液瓶常常用于各種中藥口服液、糖漿類藥物的醫(yī)藥包裝，口服液瓶的安全測試中包括的一項(xiàng)重要指標(biāo)是溶出物試驗(yàn)，通過這項(xiàng)試驗(yàn)可以判斷藥瓶中的原料是否含有危害藥物安全的成分。
棕色口服液瓶溶出物試驗(yàn)包括以下幾項(xiàng)內(nèi)容：
以上是棕色口服液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《口服液體藥用聚酯瓶》YBB00102002-2015中對于溶出物試驗(yàn)的要求，這項(xiàng)檢測主要檢測的是原料的質(zhì)量，這也是判斷包裝質(zhì)量的重要依據(jù)。
棕色口服液瓶溶出物試驗(yàn)包括以下幾項(xiàng)內(nèi)容：
1、澄清度：取水供試液，依法檢查 中國藥典2015年版通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
2、pH 變化值：取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1ml，依法測定（中國藥典2015年版通則0631），二者pH值之差不得過1.0。
3、吸光度：取水供試液適量，照紫外可見分光光度法（中國藥典2015年版通則0401）測定，在220 ~360nm波長范圍內(nèi)的大吸收度不得過0.10。
4、易氧化物：精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻 ，加入腆化鋼0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L） 滴定，滴定至近終點(diǎn)時，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈾滴定液（0.0lmol/L）之差不得過1.5 ml.
5、不揮發(fā)物：分別精密量取水、65%乙醇、正己炕供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^12.0mg;65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^50.0mg：正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^75.0mg。
6、重金屬：精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法測定（中國藥典2015年版通則0821法），含重金屬不得過百萬分之一。
以上是棕色口服液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《口服液體藥用聚酯瓶》YBB00102002-2015中對于溶出物試驗(yàn)的要求，這項(xiàng)檢測主要檢測的是原料的質(zhì)量，這也是判斷包裝質(zhì)量的重要依據(jù)。
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